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Welche Fortschritte macht Mambisa auf dem Weg zur Zulassung als Anti-COVID-19-Impfstoff?

Mambisa ist einer der 11 Impfstoffkandidaten weltweit, die die Phase der klinischen Erprobung erreicht haben und die nasal verabreicht werden.
Foto: CIGB

Der vom Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) entwickelte Impfstoffkandidat Mambisa befindet sich derzeit in der Endphase der klinischen Versuche und wird auf der Grundlage der Analyseergebnisse in den kommenden Wochen dem Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und medizinischen Geräten zur Genehmigung für die Notfallverwendung als Auffrischungsdosis vorgelegt werden.

Mambisa, das intranasal verabreicht wird, ist Teil von zwei Studien in Kombination mit dem Abdala-Impfstoff (ebenfalls von CIGB): die eine an Rekonvaleszenten von COVID-19, die zuvor kein Immunogen erhalten haben, und die andere an gesunden Personen mit einem früheren primären Impfschema.

Iglemis Figueroa García, die Leiterin dieser klinischen Studie, erklärte gegenüber Granma, dass es sich um eine Phase I/II-Studie handelt, die im Juli 2021 begann und deren Phase I bereits erfolgreich abgeschlossen wurde, was die Sicherheit des Impfstoffkandidaten beweist.

Derzeit, so fügte sie hinzu, stehe die Phase II kurz vor dem Abschluss, in die insgesamt 1.040 Rekonvaleszenten einbezogen wurden, die in vier Gruppen aufgeteilt wurden: zwei Gruppen wurden mit einer Auffrischungsdosis Mambisa geimpft, zwei weitere mit einer Dosis Abdala.

Der Forscher wies darauf hin, dass das Ameijeiras-Krankenhaus zwar zunächst der einzige klinische Standort für die Studie war, später aber auch Standorte in den Provinzen Pinar del Río, Camagüey und Santiago de Cuba eröffnet werden mussten, da es schwierig war, die erwartete Anzahl von Rekonvaleszenten zu erreichen, die zuvor in Havanna nicht geimpft worden waren, da bis Ende 2021 die meisten Einwohner der Hauptstadt mindestens eine Dosis erhalten hatten.

Zum Ziel dieser klinischen Studie erklärte Dr. Gerardo Guillén Nieto, Leiter der biomedizinischen Forschung am CIGB, dass das Endziel "darin besteht, eine Genehmigung für die Notfallverwendung beider Impfstoffe (Mambisa und Abdala) als Auffrischungsdosen bei Rekonvaleszenten zu erhalten, d. h. dass einer der beiden Immunogene ohne Unterscheidung verwendet werden kann; Voraussetzung dafür ist, dass die beiden Studiengruppen die Erfolgskriterien erfüllen, d. h. dass die eingeschlossenen Probanden ihre Antikörpertiter um mindestens das Vierfache erhöhen, bzw. um 20 % die Fähigkeit dieser Antikörper, das SARS-COV-2-Virus in einem analytischen Labortest zu hemmen, mit dem die Antikörperkapazität der Patientenseren überprüft wird.

Der prominente Forscher sagte, man hoffe, die Ergebnisse der Labortests in einigen Wochen vorliegen zu haben, die dann auf dem Internationalen Kongress für kubanische Biotechnologie (BioHabana 2022), der vom 25. bis 29. April in der kubanischen Hauptstadt stattfindet, bekannt gegeben würden.

Was die klinische Studie an zuvor immunisierten gesunden Freiwilligen betrifft, so sagte Dr. Guillén Nieto, dass sie 2.220 Personen umfasste, die den ersten Impfplan mit drei Dosen Abdala erhielten und fünfeinhalb Monate später durch die Verabreichung von Mambisa an die Hälfte von ihnen und Abdala an die andere Hälfte aufgefrischt wurden.

Diese Studie – Baconao genannt und in Matanzas durchgeführt – hat die Aufnahme, die Impfung, die Probensammlung und die Laboranalyse bereits abgeschlossen, und die Daten wurden dem Institut für Kybernetik, Mathematik und Physik übergeben, das für die statistische Aufbereitung der Ergebnisse zuständig ist, die in den Abschlussbericht der Studie aufgenommen werden sollen, sagte er.

Der Direktor für biomedizinische Forschung am CIGB betonte seine Zufriedenheit mit den bisher erzielten Ergebnissen. "Die Ergebnisse der Phase I der Studie haben sich bestätigt, so dass wir hoffen, den Plan erfüllen zu können, den Studienbericht bei der nationalen Regulierungsbehörde einzureichen, um die Notfallzulassung für Mambisa zu beantragen", sagte er.

Er stellte klar, dass Abdala bereits eine Notfallzulassung als Impfstoff für die Grundimmunisierung hat, aber in diesem Fall würde das CIGB die Zulassung als Auffrischungsdosis beantragen, da dieses Immunogen auch als Auffrischungsdosis bei geimpften Personen untersucht wurde.

"Mambisa", so Dr. Guillén Nieto, "ist einer von 11 Impfstoffkandidaten weltweit, die als Auffrischungsdosis untersucht wurden, da dieses Immunogen auch als Auffrischungsdosis bei geimpften Personen untersucht worMambisa", so Dr. Guillén Nieto, "ist einer von 11 Impfstoffkandidaten weltweit, die die Phase der klinischen Erprobung erreicht haben, wobei die Verabreichung über die Nase erfolgt, und er ist der einzige, der gentechnisch hergestellt wurde, d. h. mit rekombinantem Protein, einem Protein mit einer Reinheit von mehr als 99 %, was ihn zu einem sehr sicheren Arzneimittel macht.

Es enthält wiederum dasselbe Impfantigen wie Abdala, das bereits als Impfstoff zugelassen ist und mit dem mehr als acht Millionen Kubaner geimpft wurden, sagte er.den ist.

Liz Conde Sánchez
Granma, 30.03.2022