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Kuba, Omikron und der Impfprozess (+ Video)
Die epidemiologische Situation im Land, der Impfprozess und die Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung zur Gewinnung kubanischer Antivirus-Impfstoffe waren die Hauptthemen der kubanischen Fernsehsendung "Mesa Redonda" vom Montag, den 24. Januar.
Bei dieser Gelegenheit sprachen Dr. Ileana Morales Suárez, Direktorin für Wissenschaft und technologische Innovation beim kubanischen Gesundheitsministerium (Minsap), Dr. Francisco Durán García, Nationaler Direktor für Epidemiologie im Ministerium, Dr. Verena Muzio González, Direktorin für klinische Forschung am Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie, und Dr. María Eugenia Toledo Romaní, Hauptprüferin der klinischen Studie Soberana 02 am Pedro Kourí Institut für Tropenmedizin (IPK).
Wie ist das Gesamtbild?
Dr. Francisco Durán García, nationaler Direktor für Epidemiologie im Ministerium für öffentliche Gesundheit, wies darauf hin, dass es jeden Tag neue Proteste in verschiedenen Ländern gibt, weil einige Menschen die Rückkehr der Covid-19-Beschränkungen nicht wollen.
Allerdings "ist weltweit ein alarmierender Anstieg der Zahl der Fälle zu verzeichnen, der hauptsächlich auf die Omikron-Variante von SARS-CoV-2 zurückzuführen ist. Mehr als 80 % der in vielen Ländern gemeldeten Fälle entsprechen dieser Variante", sagte er und fügte hinzu, dass bis zum 23. Januar 191 Länder und 32 Gebiete Covid-19-Patienten hatten.
"Es gibt bereits 350.439.485 bestätigte Fälle, eine Zahl, die zu Beginn der Pandemie im Jahr 2020 noch unvorstellbar war", fügte er hinzu.
Dr. Francisco Durán García, Nationaler Direktor für Epidemiologie des Ministeriums für öffentliche Gesundheit.
Ebenso bemerkenswert ist, dass an einem einzigen Tag, dem 23. Januar, 2.929.692 Fälle diagnostiziert wurden, also fast drei Millionen Neuinfektionen innerhalb von 24 Stunden, und 6.284 Todesfälle zu beklagen waren, so der Experte, der berichtete, dass die Zahl der Todesfälle während der gesamten Pandemie weltweit über fünf Millionen lag.
Die Region Nord- und Südamerika bleibt mit 37 % der bestätigten Fälle das Epizentrum der Pandemie und hat 129.639.368 positive Fälle und mehr als 2.498.000 Todesfälle zu verzeichnen.
Um eine Vorstellung von der Größenordnung der Infektionen zu bekommen, nannte Durán García die Länder mit den meisten gemeldeten Infektionen am 23. Januar: Frankreich mit mehr als 389.000, die Vereinigten Staaten mit 333.978, Indien mit 333.533, Brasilien mit 202.466 und Italien mit 177.335.
Trotz einiger Berichte, die auf einen Rückgang der Zahl der Todesfälle hindeuten, wurden auch hohe Zahlen für einen einzigen Tag gemeldet: 980 Todesfälle in den Vereinigten Staaten, 679 in Russland, 364 in Mexiko (mit einer hohen Sterblichkeitsrate, obwohl es sich nicht um eine der höchsten Inzidenzen handelt) und 333 in Italien.
In den Vereinigten Staaten (mehr als 71 Millionen), Indien (+ 39 Millionen), Brasilien (+ 23 Millionen), Frankreich (+ 16 Millionen) und dem Vereinigten Königreich (+ 15 Millionen) häufen sich die positiven Fälle mit Millionen von Fällen. Was die Zahl der Todesfälle betrifft, so führen die Vereinigten Staaten, Brasilien, Indien, Russland und Mexiko die Liste an.
Was passiert in Kuba?
Durán García erinnerte daran, dass im Januar 2021 Veränderungen im Verhalten der Epidemie zu bemerken waren, beginnend mit der Ankunft von international Reisenden. Die Zahl der Fälle nahm zu, und erst im April, als die Delta-Variante von SARS-CoV-2 entdeckt wurde, die ansteckender ist als die zuvor zirkulierende Variante und etwas schwerer verläuft, stieg die Zahl der Erkrankten im Land an.
Juli, August und September 2021 - so der nationale Direktor für Epidemiologie weiter - waren die Monate mit der höchsten Inzidenz von Covid-19 in Kuba, mit einer sehr hohen Zahl positiver Patienten und Todesfällen.
Gegen Oktober und November begannen die Zahlen zu sinken, was auf die Präventionsmaßnahmen und vor allem auf die Wirkung der Impfung zurückzuführen ist, die entscheidend war. "Sie ging zurück, bis im Dezember mit 3.845 Fällen der niedrigste Stand in diesem Zeitraum erreicht wurde.
"Im Dezember gibt es mehrere Dinge zu berücksichtigen. Der erste Fall der Omikron-Variante wurde am 1. Dezember in der Provinz Pinar del Rio entdeckt. Darüber hinaus führte die Öffnung der Grenzen und die Zunahme der Flüge auf die Insel zu einer Änderung der Protokolle und zu Studien über die Anzahl der ankommenden Personen.
"Im Januar stieg die Zahl der Fälle an, was sich in den letzten drei Wochen fortsetzte", sagte Durán García und fügte hinzu, dass die autochthone Übertragung im Land weiterhin vorherrscht, obwohl es auch einen Anstieg der importierten Fälle gibt, der auf die zunehmende Verbreitung der Omikron-Variante in der Welt zurückzuführen ist.
Er erklärte, dass Omikron hoch ansteckend, aber weniger virulent ist, d. h. weniger schwere Fälle verursacht. Außerdem ist praktisch die gesamte kubanische Bevölkerung geimpft, so dass es zwar eine große Zahl von Fällen gibt, aber die Zahl derer, die zu schweren und kritischen Zuständen und zum Tod führen, weitaus geringer ist als bei der Delta-Variante. "Ich wiederhole, sowohl wegen der Merkmale der Variante als auch wegen des Impfniveaus unserer Bevölkerung", betonte er.
Die Letalität war im Juli, August, September und Oktober 2021 sehr hoch. "Es ist schockierend, von 2.532 Toten in einem Monat zu sprechen", sagte er.
"Dann ging sie zurück, im Dezember wurde die niedrigste Zahl gemeldet (18 Todesfälle und eine Sterblichkeitsrate von 0,46, es gab nur sehr wenige Fälle), und im Januar, obwohl sie im Vergleich zum Dezember gestiegen ist, verzeichnete das Land bis letzten Samstag 40 Todesfälle, was einer Sterblichkeitsrate von 0,07 % entspricht. Warum ist die Zahl der Todesopfer niedriger, obwohl es mehr Todesfälle gibt als im Dezember? Da der Nenner viel größer ist, gibt es viel mehr Fälle", erklärte er.
In Bezug auf die Inzidenzrate der bestätigten Fälle pro 100.000 Einwohner stellte Durán García fest, dass sie in den letzten 14 Tagen in Kuba auf 399 gestiegen ist. Die höchsten Werte wurden in der Sondergemeinde Isla de la Juventud registriert, gefolgt von den Provinzen Mayabeque, Las Tunas, Cienfuegos, Artemisa, Ciego de Avila, Pinar del Rio, Guantanamo und Sancti Spiritus, obwohl nur fünf Provinzen unter der nationalen Inzidenzrate (399 pro 100.000 Einwohner) liegen.
Von der Omikron-Variante wurden 198 Fälle diagnostiziert, "was nicht bedeutet, dass dies die einzigen im Land sind", so der Experte. "Nicht alle positiven PCR-Tests werden sequenziert, um herauszufinden, ob es sich um Omikron handelt, da dies kostspielig ist und es bereits bekannt ist, dass es im Umlauf ist.
Die Studie ergab jedoch, dass von der Gesamtzahl der Omikron-Fälle 144 autochthone Übertragungen sind und der Rest importiert wurde; 163 der Infizierten sind Kubaner, und die Existenz von Fällen in allen Provinzen wurde bestätigt.
Durán García wies darauf hin, dass ein großer Teil der mit dieser Variante der Krankheit Infizierten asymptomatisch ist oder sehr milde Symptome aufweist. Aus diesem Grund werden viele Menschen in Kuba nicht einmal diagnostiziert, da sie nicht in die Gesundheitsdienste gehen, sondern sich, da sie geimpft sind, zu Hause isolieren.
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Was geschieht in Kuba?
Durán García warnte, dass Covid-19, insbesondere die Omikron-Variante des Coronavirus, Influenza und Dengue-Fieber, deren Symptome zum Teil ähnlich sind, derzeit im Lande auftreten.
Der Spezialist beschrieb einige dieser Anzeichen, wie Fieber, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Muskelschmerzen und Husten.
Er betonte, dass die Menschen sich nicht selbst diagnostizieren sollten, da "es die ärzte sind, die am besten qualifiziert sind, durch die klinische Methode und genaue Studien zu sagen, was wir haben und wie wir uns verhalten sollen".
Er erinnerte auch an das Protokoll, das in dem Land für die Behandlung von Personen mit Symptomen, die auf Covid-19 hindeuten, erstellt wurde. In diesem Zusammenhang wies er darauf hin, dass diejenigen, die mit diesen Anzeichen zum Arzt gehen, einem Antigentest unterzogen werden, einer Schnelldiagnose, die häufig mit der kubanischen SUMA-Technologie durchgeführt wird. Fällt der Test positiv aus, gilt er als Verdachtsfall und es wird eine PCR durchgeführt.
Wenn die Symptome mit Covid-19 übereinstimmen und der Test negativ ausfällt, wird die Person nach 48 Stunden erneut untersucht und zu Hause isoliert, und wenn sich die Symptome nicht bessern, wird eine PCR-Probe entnommen. "In Kuba gilt ein bestätigter Fall als PCR-positiver Fall", sagte er.
Die Kontaktpersonen positiver Fälle werden, wenn sie keine Symptome aufweisen, isoliert überwacht, und wenn Symptome auftreten, wird ein Antigentest durchgeführt.
Der Direktor für Epidemiologie überprüfte auch die geltenden Protokolle für internationale Reisende, die am 4. Dezember geändert wurden, als Omikron bereits in der Welt zirkulierte und besondere Wachsamkeit für Flüge aus acht Ländern angeordnet wurde: Südafrika, Lesotho, Botswana, Simbabwe, Mosambik, Namibia, Malawi und Eswatini.
Auch für Reisende aus anderen Teilen der Welt, insbesondere aus Afrika, wurde die Aufmerksamkeit erhöht, aber seit Januar werden die Gesundheitskontrollen an der Grenze für alle Reisenden verschärft: Sie müssen einen Impfpass mit vollständigen Impfplänen und einen negativen PCR-Test vorlegen, der 72 Stunden im Voraus durchgeführt wurde. Davon ausgenommen sind lediglich Kinder und andere Personen, die aufgrund ihres Zustands nicht geimpft werden können.
Durán García verwies auf die Zweifel eines Teils der Bevölkerung, die sich an das Gesundheitsministerium gewandt und nach dem Gelbfieberimpfstoff gefragt haben. Er stellte klar, dass dies für Reisende nach Angola, Brasilien und andere Länder vorgeschrieben ist, nicht aber für Nicaragua und andere mittelamerikanische Länder.
Auch für Reisen außerhalb des Landes ist kein Gesundheitszeugnis erforderlich. Er fügte hinzu, dass jedes Land zwar seine eigenen Einreisebestimmungen festlegt, diese sich jedoch auf Covid-19-Impfbescheinigungen, Antigentests oder PCR-Tests beziehen.
Was besagen die neuen Protokolle?
Dr. Ileana Morales Suárez, Direktorin für Wissenschaft und technologische Innovation beim Minsap, erinnerte zu Beginn ihrer Ausführungen an die Protokolle für die Behandlung von Covid-19-Patienten in Kuba, die den hohen Prozentsatz an Genesungen im Land unterstützt haben.
Dr. Ileana Morales Suárez, Direktorin für Wissenschaft und technologische Innovation des Minsap
Die Grundsätze des Protokolls, dass gesunde Patienten nicht krank werden sollten, dass diejenigen, die krank werden, nicht zu einem ernsten Stadium fortschreiten sollten, dass diejenigen, denen es schlechter geht, nicht sterben sollten, und dass diejenigen, die wieder gesund werden, dies mit möglichst wenigen Folgeerscheinungen tun sollten, bleiben intakt, sagte sie.
Der zweite Grundsatz, dass das kubanische Protokoll in der Gemeinschaft beginnt, auf die institutionelle Ebene übergeht und in der Gemeinschaft endet, bleibt in Kraft.
Der dritte Teil, der präventive, therapeutische und therapeutisch-präventive Maßnahmen zur Rehabilitation vorschlägt, bleibt ebenfalls unverändert.
In Anbetracht der sich unterscheidenden Übertragbarkeit von Omikron und des geringen Schweregrads der Infektion mit dieser Variante sowie des hohen Immunisierungsgrads der kubanischen Bevölkerung wurden mehrere Anpassungen am Protokoll vorgenommen.
Was den Einsatz von Nasalferon (nasale Verabreichung von rekombinantem humanem Interferon alpha-2b) betrifft, so berichtete der Direktor für Wissenschaft und technologische Innovation von Minsap, dass es nur präventiv bei schwangeren Frauen in Entbindungsheimen, bei schwangeren Frauen, die in direktem Kontakt mit positiven Fällen stehen, bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen, bei Patienten über 60 Jahren in psychopädagogischen medizinischen Zentren und bei Personen über 50 Jahren in Sozialschutzzentren eingesetzt wird.
Die präventive Anwendung von Biomodulin-T bei Schwangeren wurde eingeführt, und der Transferfaktor wurde nach Rücksprache mit Kinderärzten und Immunologen bei immungeschwächten Kindern beibehalten.
"Die drei Projekte sind von der Industrie gedeckt und garantiert", sagte sie.
Zur Gestaltung des Protokolls führte er aus, dass fast 80 % der Patienten eine leichte, asymptomatische oder sehr leichte Erkrankung haben und nach Hause gehen. Der verbleibende Prozentsatz, die sehr risikoreichen, älteren Menschen mit mittelschwerer oder schwerer Krankheit, werden in Gesundheitseinrichtungen aufgenommen.
"Beides sind Eingeständnisse. Derjenige zu Hause ist nur mit Überwachungsmaßnahmen ausgestattet. Der Hausarzt und die Grundversorger haben bereits genügend Erfahrung, um die Symptome einzuschätzen und zu wissen, wann sie sich an eine Einrichtung wenden müssen", sagte sie.
Wer erfüllt außerdem die Kriterien für die Aufnahme in das Gesundheitsnetz?
Alle Kinder unter zwei Jahren, auch wenn sie leicht erkrankt sind; Kinder mit unvollständigen oder ungeimpften Status, unabhängig von ihrem Alter oder ihrem klinischen Zustand; pädiatrische Patienten mit Risikofaktoren, alle schwangeren Frauen und Frauen nach der Geburt, unabhängig von ihrem Impfstatus; alle, die aus irgendeinem Grund nicht geimpft sind, oder ein Patient, der unabhängig von Alter und Impfstatus aufgrund seines klinischen Zustands, seiner Komorbidität oder seines Schweregrads eine Einweisung rechtfertigt.
"Das ist der Prozentsatz zwischen 20 und 30, den wir haben. Deshalb ist das Gesundheitsversorgungsnetz auf einem Niveau, das eine qualitativ hochwertigere Reaktion auf diese Art von Patienten ermöglicht", sagte er.
92,8 % der für eine Impfung in Frage kommenden Bevölkerung Kubas sind bereits vollständig geimpft.
Morales Suárez wies erneut auf die Notwendigkeit hin, die Auffrischungsimpfung zu beschleunigen, und zeigte die Grafiken, die Kuba zu den Ländern mit den höchsten Impfraten weltweit zählen.
Nach Angaben von "Our World in Data" ist Kuba nach wie vor das Land mit der höchsten Zahl verabreichter Dosen pro 100 Einwohner.
Bei den Auffrischungsimpfungen liegt unser Land mit über 40 % an vierter Stelle in der Welt.
Dr. Ileana Morales Suárez stellte klar, dass nach den Daten des Nationalen Amtes für Statistik und Information (ONEI) 87,6 % der kubanischen Bevölkerung vollständig geimpft sind. Inzwischen haben 43,2 % die Auffrischungsdosis bereits erhalten.
In Bezug auf die zu impfende Bevölkerung, die in Kuba ohne Kinder unter zwei Jahren, im Ausland gestrandete Personen oder Personen, die sich in einer Situation befinden, in der eine Impfung nicht möglich ist, berechnet wird, hat das Land 92,8 % seiner Bevölkerung mit einem vollständigen Impfschema und 53,7 % mit Auffrischungsdosen erreicht.
"Wir haben bereits 34 Millionen verabreichte Dosen erreicht. Das bedeutet, dass wir Impfstoffe nach den erforderlichen Standards herstellen und ein Gesundheitssystem haben, das in der Lage ist, sie in Rekordzeit und in jedem erdenklichen Winkel des Landes zu verabreichen", sagte sie.
Von diesen fast 34 Millionen Impfstoffen wurden 63 Prozent in Impfkampagnen eingesetzt, der Rest in klinischen Studien oder Interventionsstudien und Gesundheitsmaßnahmen.
"Hätte Kuba diese Strategie der frühzeitigen Impfung nicht angewandt, mit Hilfe von Expertenkriterien, Ad-hoc-Kommissionen, die zu diesem Zweck eingerichtet wurden, und mit all der Sicherheit etablierter Verfahren, wären die Indikatoren nicht die gleichen gewesen.
"Und mit der Omikron-Variante war Kuba der Zeit voraus. Als der erste Fall auftrat, hatte das Land bereits mit der Verabreichung von Auffrischungsdosen begonnen, und jetzt, wo es sich ausweitet, haben bereits mehr als vier Millionen Kubaner ihre Auffrischungsdosis", sagte er.
Diese Zahlen wurden ermittelt, während die Auffrischungsimpfung noch immer an die Impffähigen verabreicht wird. Rekonvaleszente Erwachsene, die bereits mit Soberana Plus geimpft wurden (mehr als 630.000, darunter mehr als 140.000 Kinder), werden ab Februar, sechs Monate nach ihrer letzten Dosis, geimpft (Erwachsene).
Am Wochenende wurden eine weitere Million Dosen verteilt, und das Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) hat gerade die Anweisung erhalten, bis Mitte der Woche eine weitere Million Dosen Abdala zu verteilen. Für Anfang Februar ist auch eine größere Menge Soberana geplant.
Mambisa und die Neuerungen eines nasalen Impfstoffkandidaten
Dr. Miladys Limonta Fernández, Koordinatorin des Anti-COVID-19-Impfstoffprojekts am Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB), erinnerte daran, dass der Impfstoffkandidat Mambisa die Vereinigung zweier Proteine ist, des Nukleokapsids des Hepatitis-B-Virus und des RBD des Coronavirus.
Eine klinische Studie mit Abdala und Mambisa begann am 7. Dezember 2020 am Cenatox (Nationales Zentrum für Toxikologie). Die Idee war, das Konzept und die Sicherheit der nasalen Impfung zu demonstrieren.
"Damals konnten wir die Reaktion und Immunogenität nur in Serum und Speichel bewerten. Es hat sich als sicher erwiesen, und die Schleimhäute haben darauf reagiert.
"Dann gingen wir zu einer klinischen Studie der Phase I/II mit Rekonvaleszenten über, um zu sehen, was mit einer Auffrischungsdosis bei Menschen mit natürlicher Immunität passieren würde. Wir haben die drei Verabreichungsgeräte untersucht: ein amerikanisches Gerät, eine von Cneuro nachgebaute chinesische Spritze und die Tropfen.
"Der von uns mit Cneuro entwickelte Impfstoff lieferte die besten Ergebnisse und erfüllte die Kriterien für einen erfolgreichen Booster bei Rekonvaleszenten, bei dem Sicherheit und Immunogenität gegeben waren.
Dr. Miladys Limonta Fernández, Koordinatorin des Anti-COVID-19-Impfstoffprojekts des Zentrums für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB)
"Dank der Kuba-Solidaritätsgruppen war es dann möglich, ein Gerät zu erwerben, mit dem die hemmende Wirkung von Mambisa während der klinischen Studie nachgewiesen werden konnte.
"Heute befinden wir uns in einer klinischen Studie der Phase II, in die 928 Freiwillige einbezogen werden müssen, um den Erfolg als Auffrischungsdosis bei Rekonvaleszenten nachzuweisen", erklärt die CIGB-Expertin.
Sie fügte hinzu, dass in Zusammenarbeit mit Minsap und dem Tourismusministerium eine klinische Studie, Baconao, durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Immunogenität und die langfristige Wirkung von Mambisa bei der Prävention der Krankheit nachzuweisen. Sie umfasste 2.220 Probanden, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden (eine Hälfte mit Abdala und eine Hälfte mit Mambisa).
Diese Studie befindet sich bereits in der Phase der Probenauswertung in Zusammenarbeit mit dem Centro de Inmunoensayo.
Abdala: Eine klinische Studie an Kindern unter zwei Jahren läuft bereits mit dem Gesundheitsministerium
An anderer Stelle des Gesprächs hob Limonta Fernandez hervor, dass Abdala sich als sicher und sehr gut verträglich erwiesen hat und zwischen 2° und 8° C stabil ist, obwohl es Studien gibt, die seine Stabilität bei 37° C bestätigen.
Die nachgewiesene Wirksamkeit liegt bei 92,28 %, und gemeinsam mit Minsap durchgeführte Studien, sowohl in Havanna als auch in Matanzas, haben eine Wirksamkeit von über 90 % bei der Vorbeugung von systemischen Erkrankungen und Todesfällen bestätigt.
Dr. Limonta Fernandez berichtete, dass bereits eine klinische Studie mit dem Minsap an Kindern unter zwei Jahren durchgeführt wird, da sich die Krankheit auf diese Gruppen ausbreitet und es notwendig ist, sofort an einem Protokoll für sie zu arbeiten.
Von den fast 34 Millionen Dosen, die in Kuba verabreicht wurden, wurden 28,6 Millionen von den CIGB- und AICA-Labors geliefert.
Zur Frage der internationalen Veröffentlichungen bekräftigte er, dass es für Kuba schwierig sei, da es sehr ernsthafte Widerstände seitens der Gutachter und Veröffentlichungen gebe. In einem Fall, bei dem es um die präklinische Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs ging, "waren die Kommentare der Gutachter sehr freundlich und respektvoll, aber es war schwierig, die Zeitschrift zu erreichen. Vaccine, eine Fachzeitschrift für Impfstoffe, sagte, dass sie an diesem Thema nicht interessiert seien, was in der heutigen Zeit unglaublich ist".
Inzwischen ist die Veröffentlichung in der Zeitschrift Analytical and Bioanalytical Chemistry über die Charakterisierung von Soberana und allen RBD-Impfstoffen genehmigt worden.
Die klinische Studie der Phase I/II wurde kürzlich in der Zeitschrift Lancet veröffentlicht, und die Phase-III-Wirksamkeitsstudie wird voraussichtlich in Kürze veröffentlicht werden.
"Wir arbeiten auch an der Veröffentlichung der Ergebnisse der Wirksamkeit in Matanzas und Havanna", sagte er.
Er betonte, dass Abdala außer in Kuba bereits in Nicaragua, Venezuela, Vietnam, St. Vincent und den Grenadinen und Mexiko für den Notfalleinsatz zugelassen ist. Es wurden achtzehn Millionen Impfstoffe exportiert.
"Wir müssen die Pharmakovigilanz (Überwachung von Arzneimittelsicherheit) dieser Impfstoffe verfolgen. Im Falle Vietnams wurden von mehr als vier Millionen verabreichten Dosen 800 Ereignisse als leichte Nebenwirkungen eingestuft. Die Sicherheit des Abdala-Impfstoffs wird also bestätigt. Wir arbeiten auch mit Nicaragua, Venezuela und Mexiko zusammen.
Was den Prozess mit der WHO betrifft, so erinnerte er daran, dass "wir nicht wirklich in Verzug geraten sind. Das ist ein langer Prozess. Aber unabhängig davon, ob die WHO ihre Genehmigung erteilt oder nicht, können die Länder den Impfstoff durchaus kaufen.
"Ende letzten Jahres wurde der Antrag auf Interessenbekundung eingereicht, und jetzt lassen sie sich Zeit, um eine Sitzung abzuhalten, in der wir unseren Impfstoff mit allen Unterlagen vorstellen, obwohl wir die Ergebnisse bereits seit Oktober 2021 vorlegen.
"Nach Vorlage der Unterlagen erfolgt die Inspektion der Produktionsstätte, d.h. des Werks in Mariel. Dort wird bereits an der Validierung, Qualifizierung und Inbetriebnahme der Impfstoffproduktion gearbeitet".
Welche Auswirkungen hatten die Soberana-Impfstoffe auf die Gesundheit der Kubaner?
Dr. C. María Eugenia Toledo, Leiterin der klinischen Studie Soberana 02 am Pedro Kourí Institut für Tropenmedizin (IPK), sprach über die Auswirkungen der Soberana-Impfstoffe auf die Gesundheit der Kubaner.
"Wenn es etwas gab, das Kuba an die Spitze brachte, dann war es der Beginn einer Impfkampagne für Kinder und der politische Wille, das Schuljahr erst dann zu beginnen, wenn die Kinder, die geimpft werden konnten, den kompletten Impfplan hatten. Die ganze Welt erkennt dies an, auch wenn es viele nicht wahrhaben wollen", sagte er.
Dr. C. María Eugenia Toledo, leitende Prüfärztin der klinischen Studie Soberana 02 am Pedro Kourí Institut für Tropenmedizin (IPK)
"Wir dürfen nicht glauben, dass der Bewertungsprozess abgeschlossen ist, nur weil ein Impfstoff an die Bevölkerung verabreicht wurde.
"Wir bewerten die Auswirkungen der Impfkampagne auf Kinder im Alter von zwei bis 18 Jahren. Wir arbeiten noch an Sicherheitsstudien und der Bewertung der Immunogenität bei rekonvaleszenten Kindern, deren Impfkampagne zwischen Dezember und Januar durchgeführt wurde", erklärte sie.
Sie berichtete, dass die Auffrischungsdosis bei der erwachsenen Bevölkerung, der Soberana Plus, Soberana 02 und Soberana 01 verabreicht wurde, bereits evaluiert wird: "Wir evaluieren die Wirksamkeit des Einsatzes der Impfstoffe beim Gesundheitspersonal und die Auswirkungen von impfstoffbasierten Interventionen in der Provinz Cienfuegos.
In Bezug auf die wissenschaftliche Verbreitung wies sie darauf hin, dass es mehrere Veröffentlichungen in wichtigen Fachzeitschriften im Zusammenhang mit präklinischen oder Rekonvaleszenzstudien gibt. Zu letzterem Thema gibt es sogar eine Veröffentlichung im Lancet.
"Wir haben bereits die drei wichtigsten klinischen Studien veröffentlicht und bei Fachzeitschriften eingereicht, in denen die Sicherheit und Immunogenität sowie die Wirksamkeit der Verabreichung eines heterologen Regimes von Soberana 02 untersucht werden.
"Es war ein harter Prozess, ein großer Kampf in Bezug auf die Auswirkungen und die Überprüfungsprozesse", sagte sie.
"Um zu wissen, wie es uns geht, müssen wir uns mit anderen vergleichen. Sie bemerken den Anstieg der Fälle in den USA, Italien und anderen Ländern, aber sehen Sie sich an, dass trotz des Eintretens der Omikron-Variante, selbst bei einem Anstieg, die Werte in Kuba weit unter denen liegen, die andere Länder melden.
"In europäischen Ländern wie dem Vereinigten Königreich ist ein deutlicher Anstieg der Inzidenz der Krankheit und selbst bei schweren Formen eine Zunahme der Krankenhauseinweisungen bei Kindern zu verzeichnen.
"Kuba war der Zeit voraus, indem es Kindern eine wichtige Rolle bei der Übertragung zugestand. Und das kommt nicht von einer Vermutung, sondern von vielen Jahren der Arbeit an Impfstoffen für Kinder", betonte sie.
Sie erinnerte daran, dass Soberana ein Impfstoff ist, der für Kinder entwickelt wurde, "weil wir bei Krankheiten wie Pneumokokken- oder Haemophilus-Infektionen festgestellt haben, dass Kinder eine sehr wichtige Rolle bei der Übertragung spielen, weil sie viel Kontakt mit älteren Menschen und ihren eigenen Geschwistern haben. "Darüber hinaus haben sie die Übertragung aufrechterhalten, weil sie asymptomatische oder milde Formen hatten und nicht entdeckt wurden.
"Von dem Moment an, als Soberana ins Leben gerufen wurde, war es als eine Strategie gedacht, bei der wir die Kinder erreichen mussten, wenn wir wirklich eine Wirkung auf die Bevölkerung haben wollten. Wir mussten dann nicht von einem Impfstoff für Erwachsene ausgehen, um zu zeigen, dass er bei Kindern sicher ist, denn die Plattform wurde bereits in großem Umfang bei Kindern eingesetzt.
Die Strategie wurde in der Kampagne mit zwei Dosen Soberana 02 und einer Dosis Soberana Plus angewandt und erhielt eine Genehmigung für den Notfalleinsatz. Aus diesem Grund wird es nicht nur in Kuba, sondern auch in Ländern wie Iran, Venezuela und Nicaragua verwendet.
"Für Soberana in der Kinderheilkunde gab es keine kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien, weil wir es aufgrund der Situation im Land sehr schnell einsetzen mussten, um die Krankheit zu bekämpfen, aber aus den Immunogenitätsstudien gab es bereits Vorhersagen über die mögliche klinische Wirksamkeit.
"Auf der Grundlage der Immunogenitätsstudien wurde die Wirksamkeit von zwei Dosen Soberana 02 auf 91,3 % geschätzt, und bei der Verabreichung der Auffrischungsdosis von Soberana Plus könnte sie 97,4 % erreichen, aber es ist schwierig, dies unter den realen Bedingungen einer Impfkampagne nachzuweisen.
"Heute sind mehr als 1,6 Millionen Kinder mit mehr als 3,3 Millionen Dosen geimpft worden.
"Die gemeldeten Nebenwirkungsraten lagen unter 0,1 %. Nur zwei schwerwiegende, lokale unerwünschte Ereignisse. Es gab keine Fälle von Myokarditis oder Perikarditis, wie sie bei anderen Impfstoffen, insbesondere bei Boten-RNA-Impfstoffen, berichtet werden", sagte sie.
Wie hat sich die Massenimpfung gegen Soberana bei Kindern im Alter von zwei bis 18 Jahren ausgewirkt? Dr. Toledo wies darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein ungeimpfter Erwachsener asymptomatisch erkrankt, 2,2-mal höher ist als bei einem geimpften Erwachsenen. Ein nicht geimpftes Kind hat jedoch ein 18,2-mal höheres Erkrankungsrisiko als ein geimpftes Kind.
"Wie viel hätte verhindert werden können, wenn wir die Pandemie mit all den Impfungen, die wir durchgeführt haben, begonnen hätten... 94,8 % der Fälle bei Kindern hätten verhindert werden können. Nach Abschluss der Impfkampagne wurden keine Todesfälle bei Kindern mehr gemeldet", sagte sie.
Klinische Studien wurden auch mit rekonvaleszenten Kindern durchgeführt, "und heute sind die Antikörpertiter, die bei rekonvaleszenten Kindern ohne Symptome erreicht werden, sehr ähnlich denen, die erreicht werden, wenn die Kinder symptomatisch sind, und sehr ähnlich denen, die von einem Kind erreicht werden, das nicht erkrankt ist und die dritte Dosis Soberana Plus nach dem Drei-Dosen-Schema erhalten hat.
"Das bedeutet, dass wir heute in der Kinderheilkunde eine Population von Kindern haben, die schützende Titer aufweisen, und das ermöglicht uns die Ergebnisse, die wir in Bezug auf die Auswirkungen zeigen."
"Die Impfung in der Kinderheilkunde hatte nicht nur einen Wert in Bezug auf die Immunität und die Bekämpfung von Krankheiten, sondern auch einen großen sozialen Wert. Es war ein Fest, denn die Kinder gingen wieder zur Schule.
"Und sie wurde nicht nur auf Kinder in Kuba angewandt. Heute haben wir andere Kinder in anderen Ländern, die die Möglichkeit hatten, mit Soberana geimpft zu werden", schloss sie.
Kuba impft weiter und drückt aufs Gaspedal
"Kuba impft weiter, mit dem Fuß auf dem Gaspedal", sagte Dr. Ileana Morales Suárez, Direktorin für Wissenschaft und technologische Innovation beim Minsap, am Ende des "Runden Tisches" vom Montag.
"Wir müssen weiterhin vorsichtig sein und auf alle Maßnahmen achten. Was Kuba in Bezug auf die Impfung getan hat, ist ein Ausdruck von Liebe und Menschlichkeit. Kubanische Impfstoffe sind eine Quelle des Nationalstolzes, und die Impfstrategie ist ein Fest der Gesundheit. Das ist eine durchschlagende Tatsache, auf die wir stolz sind.
"Aber wir dürfen nicht unvorsichtig sein. Impfstoffe allein können das nicht leisten. Wir müssen weiterhin auf uns aufpassen, die Maßnahmen anwenden und sehr diszipliniert sein", schloss sie.
Mesa Redonda "Covid-19: Situación epidemiológica y vacunación"
Quellen: Mesa Redonda, Trabajadores
27.01.2022: Freundschaftsgesellschaft BRD-Kuba