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Klinische Studie in pädiatrischer Altersgruppe folgt strengen Protokollen

Mit der Impfung der ersten 25 Freiwilligen, die der Altersgruppe der 12- bis 18-Jährigen angehören, hat am heutigen Montag die Phase I der klinischen Studie im pädiatrischen Alter mit dem vom Finlay Impfstoffinstitut entwickelten Impfstoffkandidaten Soberana 02 begonnen.

Impfung

Der Schutz der Familie ist bei diesen Kindern und Jugendlichen entscheidend für den Fortgang der klinischen Studie und den Nachweis der Wirksamkeit der Impfstoffkandidaten.
Photo: José Manuel Correa


Mit der Impfung der ersten 25 Freiwilligen, die der Altersgruppe der 12- bis 18-Jährigen angehören, begann am Montag die Phase I der klinischen Studie im pädiatrischen Alter mit dem vom Finlay Impfstoffinstitut (IFV) entwickelten Impfstoffkandidaten Soberana 02.

Wie in den letzten Tagen berichtet wurde, zählte der Prozess, der zentralisiert im Juan Manuel Marquez Kinderkrankenhaus der Hauptstadt ausgeführt wird, vom ersten Tag an auf alle erforderliche Strenge und Organisation.

Dr. Meiby de la Caridad Rodríguez González, Direktorin der Klinischen Forschung am IFV, erklärte, dass am 11. Juni die ersten Freiwilligen angerufen wurden, da die Eltern Interesse an der Teilnahme ihrer Kinder an der Studie gezeigt hatten.

Deshalb - so fügte sie hinzu kamen zu uns mehr Probanden, als in die Studie aufgenommen wurden. Nach der strengen Auswahl, die für Phase I erforderlich war, blieben 25 übrig, was auch die für die Altersgruppe der 12- bis 18-Jährigen festgelegte Stichprobe war.

Sobald die Eltern und Jugendlichen zugestimmt hatten, an der Studie teilzunehmen (einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Zustimmungsformulars), begann der Prozess der klinischen Bewertung und sie wurden für den Montag einbestellt.

Vor der Injektion wurde eine weitere physische Beurteilung und Überprüfung der Vitalparameter durchgeführt, um über die Aufnahme zu entscheiden und mit der Inokulation des Impfstoffkandidaten fortzufahren.

Anschließend absolvierten sie, wie auch bei der erwachsenen Bevölkerung, eine Stunde der Überwachung zur Beobachtung möglicher unerwünschter Ereignisse, die das Immunogen verursachen könnte.

In diesem Zusammenhang sagte Dr. Rodriguez Gonzalez, dass im Falle von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von der klinischen Seite des Krankenhauses, das auch über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von Studien im pädiatrischen Alter verfügt, sämtliche Bedingungen zur Verfügung standen.

Nach einer Stunde analysiert das spezialisierte Gesundheitspersonal den Probanden erneut in Bezug auf die Vitalparameter und den Aspekt der Impfstelle, und wenn alles in Ordnung ist, wird der Proband entlassen, und es wird ein Termin für den nächsten Tag und für die nächsten 48 und 72 Stunden zur Überwachung jeglicher Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments vereinbart.

"Wir sind optimistisch, dass wir keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse haben werden, die Studie wurde mit Strenge vorbereitet, wir haben diesen Ort gewählt, mit allen geschaffenen Bedingungen, so dass Sicherheit im Forschungsteam, bei den Eltern und bei allen herrscht, dass die klinische Studie erfolgreich ausgeführt werden wird", sagte die Forschungsdirektorin des IFV.

REGULATORISCHE KONTROLLE BEI JEDEM SCHRITT DER STUDIE

Das Nationale Koordinierungszentrum für klinische Studien (Cencec) sowie das Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und medizinischen Geräten (Cecmed) hatten zusammen mit der Ethikkommission, dem Studienpromotor (dem IFV) und dem Forscherteam die Aufgabe, vom ersten Tag an die gute klinische Praxis und die Einhaltung des für die Studie in der pädiatrischen Population festgelegten Protokolls zu überprüfen.

Yamilé Cachimaya Benavidez, Leiterin der Abteilung für klinische Studien am Cencec, erklärte, dass die Funktion dieser Institution darin besteht, "die Einhaltung aller Prozesse zu bewerten, damit es das gibt, was man gute klinische Praxis nennt, d.h. die Sicherheit der Patienten, die heute hier sind, die Qualität der Daten, die Zuverlässigkeit und Transparenz der Forschung zu garantieren und dass man den Ergebnissen der Studie wirklich trauen kann."

Sie fügte hinzu, dass sie bisher die gesamte Phase der informierten Zustimmung, die anfängliche Bewertung der Probanden, die von den Laboratorien ausgestellte Dokumentation, die Vorbereitung der medizinischen Aufzeichnungen, den Kommentar der Forscher und die umfassende Bewertung für die Aufnahme der Probanden überwacht haben.

In Bezug auf den eigentlichen Start des Versuchs am Montag sagte sie, dass bisher der Impf- und Überwachungsprozess verifiziert worden sei, während die Bedingungen der Einrichtung, der Personenfluss, die Laborausrüstung sowie die Verfügbarkeit von Medikamenten, die im Notfall benötigt werden, und die Mittel für den Transfer einer Person, die ein Vorkommnis darstellen könnte, zertifiziert worden seien.

Dr. Diadellis Remírez Figueredo, leitende Forscherin der Zulassungsabteilung von Cecmed, betonte ihrerseits, dass die nationale Zulassungsbehörde nicht nur den Start der klinischen Studie genehmigt, sondern auch die Aufgabe habe, "die Erfüllung der Maßnahmen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit dieses Impfstoffkandidaten, die Bewertung des Kindes (im heutigen Fall des Jugendlichen), die Verabreichung des Produkts, die anschließende Beobachtung sowie die Bewertung der Ethikkommission" zu überprüfen.

Über die Studie, die am Montag begann, sagte sie, dass Cecmed seine Schlussfolgerungen der einzelnen erfolgenden Schritte herausgeben werde, auch was den Wechsel der pädiatrischen Altersgruppen betreffe, was nächste Woche erfolgt, dann bei Beginn der Phase II, und im Allgemeinen, "bei jedem der Prozesse werden wir zugegen sein, um Empfehlungen zu erteilen und damit wir alle zu einem erfolgreichen Abschluss kommen."

IM ZENTRUM: DER SCHUTZ

Die Nationale Gruppe für Pädiatrie des Ministeriums für Gesundheitswesen hat ebenfalls die Aufgabe übernommen, die Durchführung der klinischen Studie zu begleiten.

"Die klinische Studie ist für uns wie ein erreichtes Ziel; es ist ein Traum, dass sich auch die Pädiatrie an der Impfstrategie des Landes beteiligt", sagt die Leiterin der Gruppe, Dr. Lissette del Rosario Lopez Gonzalez.

Dies schmälere jedoch nicht die Bedeutung der Familie bei der Betreuung der Kinder und bei der weiteren Einhaltung der Schutz- und Biosicherheitsmaßnahmen, betonte sie. "Jetzt, mit der Steigerung der Impfungstherapie, kann die Risikowahrnehmung abnehmen und die Fälle können deutlich zunehmen", warnte sie.

Aus diesem Grund ist der Schutz der Familie unerlässlich, um die klinischen Studien voranzutreiben und die Wirksamkeit der Impfstoffkandidaten zu beweisen.

DAS ERSTE GEGEN COVID GEIMPFTE KIND IN KUBA

Gabriel García Fernández war der erste der 25 Freiwilligen, die für diesen Montag einberufen wurden, um im Rahmen des Beginns der klinischen Studie im Kindesalter mit dem Impfstoffkandidaten ANTI-COVID-19 im Krankenhaus Juan Manuel Márquez der Hauptstadt die Injektion Soberana 02 zu erhalten.

Trotz seiner 12 Jahre stellte sich der Teenager aus La Lisa unbeschwert den Kameras und zeigte sogar einen gewissen Sinn für Humor, typisch für sein Alter. Nachdem er den Impfstoff erhalten hatte und eine Stunde lang unter strenger Überwachung stand, ohne dass es zu Komplikationen kam, bekundete gegenüber allen Anwesenden, dass es ihm "sehr gut geht; alle haben sich gut um mich gekümmert. Dank ihnen (dem Gesundheitspersonal) bin ich hier, denn sie haben mich alle fünf Minuten gefragt, wie es mir geht."

In Kenntnis aller Details über die Studie und die klinischen Tests, die in den nächsten Tagen durchgeführt werden, als wäre er ein Experte in dieser Angelegenheit, sandte Gabriel eine Botschaft der Ermutigung an seine Landsleute: "Es ist ein guter Impfstoff und ich sage allen Kindern in Kuba, dass sie keine Angst haben müssen, dass es nicht weh tut und sie sich somit nicht mit dem Coronavirus anstecken müssen."

Während Gabriel mit seinen Eltern ging, warteten auf der anderen Seite des Raumes Yazmín Pérez Burgos und ihre Mutter auf die Impfung. "Ich fühle mich gut, weil ich durch meine Teilnahme mit meinem Land und mit den Wissenschaftlern zusammenarbeite, um sicher zu gehen, dass der Impfstoff wirksam ist, damit andere Kinder und Jugendliche geimpft werden können. Ich gehörte zu den Privilegierten und darauf bin ich stolz", sagt die 15-Jährige.

Ihre Mutter Moraima Burgos Ferrer sagte, dass sie von diesem Prozess durch Radiosendungen und die ganze Berichterstattung über die Impfstoffkandidaten erfahren hatte. "Ich war an der Studie interessiert, denn auf diese Weise konnte meine Tochter geimpft werden und mit den Wissenschaftlern unseres Landes zusammenarbeiten, um sicher zu sein, dass dieser Impfstoff wirksam ist und in der Lage sein, den Rest der kubanischen jugendlichen Bevölkerung und weitere Kinder zu impfen", sagte sie.

Auf die Frage, ob sie Angst um ihre Tochter habe, sagte sie ohne zu zögern: "Ich habe keine Angst, ich fühle mich sicher, denn was das Land macht, ist großartig. Trotz fast 60 Jahre Blockade macht nichts Kuba und diese Revolution zunichte; wenn sie den Schuh am engsten schnüren, suchen wir nach einem Schuhanzieher und wissen, wie man ihn anlegt. Es ist sehr großartig, ich habe keine Worte, um die Freude auszudrücken, die ich verspüre", sagte sie.

"Also vertrauen Sie auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Soberana?" fragte ich sie, und sie bestätigte, "ich habe Vertrauen in die Arbeit der Wissenschaftler hat, in die Ergebnisse des Impfstoffs, darin, dass ihre Bemühungen nicht umsonst waren."

Granma Liz Conde Sánchez
Granma, 15.06.2021